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广东启动应急审批程序加快疫情防护医疗器械上市

2020-01-26 09:31:16 0人评论 次浏览

  “真的很快!从企业申报到审批通过,只用了3天。”24日,笔者获悉,为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,广东省药品监督管理局(下称“省药监局”)启动应急审批程序,先后批准我省新研制的呼吸传染病防控器械——医用隔离病床注册上市、深圳某一次性使用手术衣许可事项变更。

  据介绍,此次获批的隔离病床由广州医科大学国家呼吸系统疾病临床研究中心(呼吸疾病国家重点实验室)团队研发,适用于医疗机构预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离,以“单人隔离、即时消杀”的防控理念,实现阻断交叉感染、保护易感人群。

  “针对疫情防护医疗器械,我们加强了应急审批力度,使尽早获准上市。”省药监局相关负责人介绍说,他们按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,主动联系企业,参照国家药监局医疗器械应急审批程序,结合医疗器械注册人制度试点要求,协助企业克服节假日临近、人手不足的困难,加紧注册申报。

  “产品从1月20日企业申报,到专家评估、现场审核、审批获准上市一共只用了3天,成为我省首个参照应急审批程序附条件批准的医疗器械。”上述负责人表示,为切实保护患者用械安全,注册人需按照制定的风险管控计划,继续开展上市后研究,定期向监管部门提交书面报告。

  距离隔离病床获批上市不到两天,1月24日,省药监局再次启动应急审批程序,批准深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请,同意其增加型号规格及变更产品技术要求。该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成,供医疗单位做手术时一次性使用,适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染。

  省药监局相关负责人说,目前企业已获得注册变更文件,正抓紧组织人力资源加快生产。“我们要求企业严格执行变更后的产品技术要求,保证产品安全有效,为战胜新型冠状病毒感染的肺炎疫情贡献广东力量。”

  南方日报记者 王佳欣 通讯员 粤药监

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